Avaliação crítica · 2 jun 2026
DOUBLE-CHOICE: ACURATE neo2 versus Evolut
Feistritzer HJ, Lauten P, Rudolph TK, Rudolph V, Geisler T, Massberg S, et al. Comparison of self-expanding transcatheter heart valves for aortic stenosis: the multicentre, randomised, controlled, non-inferiority DOUBLE-CHOICE trial. EuroIntervention. 2026;22(10):555-565.
doi:10.4244/EIJ-D-26-00001 · Ensaio randomizado fatorial 2x2, aberto, multicêntrico, de não-inferioridade (10 centros, Alemanha), n = 835
Resumo
O DOUBLE-CHOICE randomizou 835 pacientes com estenose aórtica grave sintomática, em anatomias selecionadas, para ACURATE neo2 ou Evolut PRO/PRO+/FX. O desfecho primário em 30 dias combinou morte, AVC, regurgitação protética moderada ou grave e implante de marca-passo.
| Desfecho em 30 dias | ACURATE neo2 | Evolut |
|---|---|---|
| Primário | 15,4% | 30,4% |
| Morte | 2,0% | 2,7% |
| AVC | 2,4% | 3,0% |
| Regurgitação moderada ou grave | 1,3% | 1,7% |
| Marca-passo | 11,2% | 26,5% |
O ACURATE neo2 foi não inferior, com HR 0,47 (IC 95% 0,34 a 0,64) para o primário. A diferença veio do marca-passo.
Pontos fortes
- Comparação randomizada direta entre duas válvulas autoexpansíveis.
- Morte, AVC e regurgitação foram baixos e semelhantes nos dois braços.
Problemas metodológicos
- Taxa de marca-passo no Evolut fora da literatura. No SMART, com 88% de mulheres e anulus pequeno, fatores que aumentam o risco de marca-passo, o braço Evolut teve 12,1%. No Optimize PRO, a técnica de sobreposição de cúspides em quatro passos deu 5,8%, contra 18,2% sem ela. O Evolut FX fica em cerca de 6,7% em 30 dias. Todas essas referências estão no nível ou abaixo da taxa do neo2 neste estudo.
- Profundidade de implante não reportada. Profundidade em relação ao septo membranoso e BRD prévio são preditores independentes de marca-passo no Optimize PRO. O artigo não reporta profundidade, a variável que decidiria se a diferença é da válvula ou da técnica.
- Alinhamento comissural “tentado”. Foi tentado em 67,9% dos casos Evolut. Tentado não é obtido, e não se sabe se serve como marcador de sobreposição de cúspides.
- BRD prévio desbalanceado contra o neo2. 7,8% no Evolut e 11,9% no neo2, o que deixa a diferença de marca-passo mais difícil de explicar.
Opinião
Para mim, o estudo provavelmente mede técnica de implante mais do que diferença entre válvulas. Não sei se o Evolut foi implantado mais fundo do que a prática atual recomenda.
As comparações acima são entre estudos; a única comparação direta é a randomização do próprio DOUBLE-CHOICE. Os 11,2% do neo2 também ficam acima dos registros dessa válvula, então os dois braços tiveram taxas altas. Com um controle no nível do SMART, a diferença de 15 pontos quase desaparece. Com um controle no nível do Optimize PRO, a direção se inverte.
Uma comparação de marca-passo entre válvulas autoexpansíveis, publicada em 2026, deveria reportar a profundidade de implante.