Gim et al.: ICP guiada por imagem versus CRM em diabéticos com tronco ou triarterial

Resumo

O estudo incluiu 3402 diabéticos com lesão de tronco ou triarterial, de um total de 6962 pacientes. A ICP guiada por imagem intravascular (n = 392) veio do RENOVATE-COMPLEX-PCI, que incluiu pacientes de maio de 2018 a maio de 2021. A CRM veio do registro do Samsung Medical Center, de 2001 a 2017.

O desfecho primário foi o composto de morte por qualquer causa, IAM não fatal ou AVC em 3 anos.

Imagem versus CRM: HR ajustado 0,88 (IC 95% 0,58 a 1,32; p = 0,525). No pareamento por escore de propensão: HR 0,85 (0,53 a 1,36). Os autores concluem que os resultados são comparáveis.

Pontos fortes

• A pergunta clínica é relevante e ainda não tem estudo randomizado.
• Dados individuais de um estudo randomizado de ICP guiada por imagem.

Problemas metodológicos

• Ausência de diferença tratada como equivalência. O resultado é não significativo, num estudo observacional gerador de hipóteses, sem margem de não-inferioridade pré-especificada. Um IC que vai de redução de 42% a aumento de 32% no risco não estabelece equivalência.
• Censura alta no grupo de imagem. Os números em risco na Figura 3A são 392, 359, 243 e 142 nos anos 0, 1, 2 e 3. Com 36 eventos, cerca de 214 pacientes (55%) foram censurados antes de 3 anos. A estimativa de 3 anos se apoia em 142 pacientes.
• Censura possivelmente informativa. Muitos pacientes do RENOVATE-COMPLEX-PCI não completaram 3 anos antes do fechamento dos dados. O grupo CRM tem conjunto de risco completo. Kaplan-Meier só é válido se a censura for não informativa, e isso não pode ser verificado. Se for informativa, a taxa de eventos do grupo de imagem tende a ser subestimada. O pareamento por propensão equilibra covariáveis no tempo zero; ele não corrige censura que varia no seguimento.
• Confusão temporal. A CRM é de 2001 a 2017; a ICP guiada por imagem é majoritariamente posterior a 2018. Tratamento clínico, stents e técnica cirúrgica mudaram entre as eras.
• Anatomias diferentes. Tronco em 55,9% do grupo de imagem e 22,3% do grupo CRM. Triarterial em 63,5% e 93,4%. O tronco costuma ser mais favorável à ICP que a doença triarterial difusa. O escore SYNTAX não foi coletado, então a confusão anatômica residual não pode ser medida.