PARTNER 2A aos 10 anos: TAVI versus cirurgia em risco intermediário

Resumo

O PARTNER 2A randomizou, entre 2011 e 2013, pacientes com estenose aórtica grave e risco cirúrgico intermediário para TAVI com SAPIEN XT ou cirurgia. Na população com implante, 974 receberam TAVI e 936 cirurgia. Idade média de 81,6 anos e STS médio de 5,8%.

Para o seguimento de 10 anos, foi exigido novo consentimento aos 5 anos. A mortalidade foi completada por busca de status vital em registros públicos, com cerca de 90% de completude.

Mortalidade: HR 1,13 (IC 95% 1,02 a 1,25). O excesso ficou no acesso transapical/transaórtico; no transfemoral a mortalidade foi semelhante (83,9% vs 82,1%). Reintervenção pelo Kaplan–Meier: HR 4,26.

Pontos fortes

• Ensaio randomizado de TAVI contra cirurgia com seguimento de uma década, em coorte idosa de risco intermediário.
• Reintervenção analisada como função de incidência cumulativa com teste de Gray, tratando a morte como risco competitivo. É o estimando adequado numa coorte com cerca de 83% de mortalidade em 10 anos.
• O Kaplan–Meier ingênuo foi apresentado como análise de sensibilidade, com a ressalva de que superestima o risco.
• Mortalidade recuperada até cerca de 90% de completude por busca de status vital.
• Os autores descrevem as próprias limitações de seguimento.

Problemas metodológicos

• Desfechos não fatais fora da busca de status vital. A reintervenção depende só da coorte que permaneceu no estudo. No ano 6, a mortalidade tem cerca de 380/396 pacientes em risco por braço; a reintervenção tem 174/159. Depois do novo consentimento aos 5 anos, a durabilidade é estimada em menos da metade da população randomizada.
• Perda diferencial e possivelmente informativa. Entre os pacientes cirúrgicos vivos aos 5 anos, 59,3% (270/455) recusaram o novo consentimento. Eles saíram justamente no período de 5 a 10 anos, em que a falência de bioprótese é mais provável. A perda foi maior na cirurgia. Se o novo consentimento acompanha o estado de saúde, a censura é informativa e pode enviesar a própria curva de incidência, a favor da cirurgia.
• Poucos eventos no braço cirúrgico. Os 1,6% vêm de oito eventos, três deles na janela tardia.
• Resultado frágil. Reconstruí as curvas publicadas (Aalen–Johansen, reproduzindo 6,3% / 1,6% e um p próximo ao do teste de Gray). Cerca de dez reintervenções cirúrgicas não observadas eliminam a significância; cerca de 25 levam à paridade. Entre os cerca de 425 pacientes cirúrgicos que saíram do estudo, dez eventos equivalem a uma taxa de reintervenção de 2% a 4%.
• Taxa cirúrgica provavelmente subestimada. Cerca de 15% das válvulas cirúrgicas eram Mitroflow e Trifecta, com falência precoce conhecida; a reintervenção com Mitroflow em 10 anos chegou a cerca de 22%. No NOTION aos 10 anos, com seguimento quase completo, a deterioração estrutural grave cirúrgica foi de cerca de 10% e a falência de bioprótese de cerca de 14%. A reintervenção também subconta a falência, porque octogenários frágeis muitas vezes não são reoperados, como os autores observam.