Avaliação crítica · 15 abr 2026
PRO-TAVI: adiar a ICP em pacientes submetidos a TAVI
Delewi R, Aarts HM, Broeze GM, Hemelrijk KI, van Ginkel DJ, Versteeg GAA, et al. Deferral of percutaneous coronary intervention in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (PRO-TAVI): an investigator-initiated, multicentre, open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet. 2026;407(10537):1429-1438.
doi:10.1016/S0140-6736(26)00308-9 · Ensaio clínico randomizado aberto de não-inferioridade, iniciado pelo investigador (12 centros, Holanda; NCT05078619), n = 466
Resumo
O PRO-TAVI randomizou 466 pacientes com doença coronária submetidos a TAVI para adiar a ICP ou fazer ICP de rotina antes da TAVI. Idade mediana de 81 anos, 36% mulheres, SYNTAX mediano de 10, sem doença de tronco.
O desfecho primário em 1 ano combinou morte por qualquer causa, IAM, AVC e sangramento maior, com margem de não-inferioridade de 11 pontos percentuais. Ocorreu em 24% com adiamento e 26% com ICP: diferença −1,7% (IC 95% −9,5 a 6,2), HR 0,89, p = 0,0008 para não-inferioridade e p = 0,68 para superioridade.
| Componente | Adiamento | ICP |
|---|---|---|
| Sangramento maior | 6% | 15% |
| Morte | 12% | 11% |
| IAM | 6% | 5% |
| AVC | 6% | 4% |
| Morte, IAM ou AVC (secundário pré-especificado) | 21% | 16% |
Sangramento maior: HR 0,39. Composto isquêmico: HR 1,28 (0,84 a 1,96), diferença +4,3% (−2,7 a +11,4). Win ratio 1,04 (0,72 a 1,49). 11% do grupo adiamento fez ICP no seguimento, sem complicações maiores.
Pontos fortes
- Ensaio randomizado multicêntrico iniciado pelo investigador, com desfecho primário pré-especificado.
- O composto isquêmico foi desfecho secundário pré-especificado.
- Os autores escrevem que a não-inferioridade “não deve ser interpretada como equivalência isquêmica”, apontam a margem ampla e o excesso de sangramento em relação ao previsto.
- Seguimento de longo prazo em andamento.
Problemas metodológicos
- Não-inferioridade obtida pelo sangramento. O sangramento maior caiu de 15% para 6%, como esperado sem ICP e sem DAPT. Todos os componentes isquêmicos foram numericamente piores com adiamento, nenhum de forma significativa. O sangramento é relevante e estava pré-especificado. Mas a conclusão é que o adiamento troca menos sangramento por mais incerteza isquêmica.
- Margem ampla. Com a taxa planejada de 15%, 11 pontos aceitam até 73% de aumento relativo (, RR 1,73). Com a taxa observada de 25%, aceitam 44% (RR 1,44).
- Composto isquêmico fora da margem. O limite superior da diferença (+11,4 pontos) excede a margem de 11 pontos do próprio estudo. Com 16% no grupo ICP, o adiamento pode chegar a 27,4%: RR 1,71 não excluído. No ponto estimado, RR 1,31; no limite inferior, 0,83. São só 86 eventos isquêmicos.
- Cálculo amostral com taxas erradas. Previsto: 15% de eventos e 1–2% de sangramento. Observado: 25% e 6–15%. Mais eventos estreitam o IC e facilitam ficar dentro da margem, e o excesso veio do componente que favorece o adiamento por desenho.
- Riscos proporcionais violados. Reconhecido na nota da Tabela 3. O sangramento se concentra cedo e os eventos isquêmicos se acumulam depois. O HR de 0,89 faz média sobre uma linha do tempo não proporcional; RMST ou análise landmark seriam mais adequados. O win ratio, que prioriza morte sobre sangramento, leva o ponto estimado a 1,04.
Opinião
O PRO-TAVI mostra que, em pacientes selecionados com doença coronária de baixa complexidade (SYNTAX mediano 10), sem doença de tronco, adiar a ICP é uma estratégia viável. Reduz sangramento e permite revascularizar depois, se necessário.
O estudo não mostra equivalência isquêmica. Os dados são compatíveis com 31% de aumento de morte, IAM ou AVC no ponto estimado e até 71% no limite do IC. Não trata de doença coronária complexa, desfechos de longo prazo nem pacientes mais jovens.
Para mim, o problema é como a manchete circula: “adiar é não inferior” vira “a ICP é desnecessária”. Faltam o seguimento de longo prazo, uma meta-análise de dados individuais de ACTIVATION, NOTION-3 e PRO-TAVI por complexidade coronária, e um estudo com desfecho primário só isquêmico e avaliação fisiológica obrigatória.
Na prática, adio com critério. Para baixo SYNTAX, alto risco de sangramento e seguimento garantido, o adiamento é uma estratégia legítima. Para DA proximal, FEVE reduzida e expectativa de vida maior que 1 ano, o sinal isquêmico deste estudo pede cautela.