ROLLING STONE: litotripsia intravascular versus aterectomia em coronárias calcificadas

Resumo

O ROLLING STONE incluiu 1.005 pacientes consecutivos com doença coronária calcificada em 23 centros italianos. A comparação foi entre litotripsia intravascular (IVL, n = 544) e aterectomia rotacional ou orbital (AT, n = 380); 81 pacientes tratados com as duas técnicas foram excluídos. A angiografia foi analisada em core lab cego, e o seguimento de 30 dias foi completo em 99,8%.

O sucesso do procedimento foi de 85,4% com IVL e 86,3% com AT.

No pareamento, o MACE de 12 meses foi de 6,8% com IVL e 14,3% com AT (11 vs 23 eventos).

Os pacientes de AT tinham stents mais longos (mediana de 50 vs 33 mm), mais doença multiarterial (84% vs 74%) e mais bifurcações (35% vs 24%).

Pontos fortes

• Prospectivo, grande, com core lab cego e comitê de eventos independente. Para um registro iniciado pelo investigador, o padrão metodológico é alto.
• Seguimento de 30 dias em 99,8%.
• Dois métodos de ajuste (pareamento e IPW) com resultados concordantes.
• Pressuposto de riscos proporcionais testado por resíduos de Schoenfeld, caliper estrito de 0,1 no pareamento e resultado apresentado como gerador de hipótese.

Problemas metodológicos

• Perda de amostra no pareamento. A coorte caiu de 924 para 320 pacientes. Dois terços ficaram fora da análise ajustada principal. O IPW preserva mais pacientes (532).
• Mesmo modelo de propensão nos dois métodos. A concordância entre pareamento e IPW mostra estabilidade entre técnicas, mas não que o modelo esteja correto.
• Variáveis pós-tratamento no modelo. Comprimento do stent e diâmetro do vaso são definidos durante o procedimento, influenciados pelo dispositivo e pela estratégia do operador. Incluí-los condiciona a análise em um mediador e pode enviesar a estimativa.
• Preditores de MACE ausentes do modelo. CTO, bifurcação, tronco, FEVE, insuficiência renal e subtipo de apresentação clínica não entraram. Alguns tinham desequilíbrio significativo na Tabela 1.
• Carga de cálcio não quantificada. Sem escore por tomografia nem arco de cálcio por IVUS ou OCT. A avaliação foi só angiográfica, subjetiva e pouco sensível ao cálcio profundo.
• Viés de indicação. Os operadores escolheram AT para anatomia mais complexa. Essa decisão carrega julgamento clínico que nenhuma lista de covariáveis captura. Pareamento e IPW não resolvem viés de indicação.
• Exclusão do IVL de resgate. Antes do pareamento, 56 pacientes com IVL usada só como resgate para subexpansão do stent foram excluídos. São pacientes de alto risco. A exclusão reduz a taxa de eventos do grupo IVL de forma assimétrica.
• Separação tardia sem diferença precoce. No bruto, o MACE de 30 dias foi significativo e o de 12 meses não. Após o pareamento, ocorreu o inverso. A convergência precoce é esperada, já que o pareamento equilibrou a anatomia. Uma separação tardia sem diferença inicial precisa de explicação.
• Poucos eventos. O resultado pareado de 12 meses se apoia em 11 vs 23 eventos, com IC de 0,21 a 0,89, uma faixa de quatro vezes. Mudar poucos eventos de lado altera a conclusão.