Stefano Garzon

Pesquisa · 23 out 2026

Cegamento: simples, duplo, triplo e avaliação cega de desfechos

Conceito

Cegamento é manter oculta a identidade da intervenção para pessoas envolvidas no ensaio. Ele protege a fase após a alocação: relato de sintomas, tratamento concomitante, coleta de dados e avaliação de desfechos. Um tamanho amostral grande não reduz viés.

A terminologia é inconsistente. Devereaux e colaboradores perguntaram a 91 internistas quem estava cego em ensaios “simples”, “duplo” e “triplo-cegos”. Obtiveram 10, 17 e 15 interpretações diferentes; a interpretação mais comum de duplo-cego foi dada por 38%. O artigo precisa dizer quem estava cego: participantes, equipe assistente, coletores de dados, avaliadores de desfecho, analistas.

Ensaio aberto

Participante e investigadores conhecem a alocação. É a regra em cirurgia, dispositivos e mudanças de estilo de vida. O risco está no relato de sintomas, na prescrição de tratamento compensatório e no abandono diferencial. No European Coronary Surgery Study, o tabagismo era igual nos grupos na entrada, mas no seguimento inicial havia menos fumantes no grupo cirúrgico, possivelmente por mais aconselhamento dos cirurgiões.

Simples-cego

Só o participante desconhece a alocação. O investigador ainda pode influenciar tratamento concomitante, coleta e avaliação. Os SPORTIF III e V compararam ximelagatrana com varfarina. O SPORTIF III, simples-cego com avaliação cega de eventos, teve razão de risco de 0,71 (IC 95% 0,48 a 1,07). O SPORTIF V, duplo-cego, teve 1,38 (IC 95% 0,91 a 2,10). No SYMPLICITY HTN-3, a denervação renal, que tinha mostrado grandes reduções em estudos abertos, não diferiu do procedimento simulado: diferença de −2,39 mmHg na pressão sistólica de consultório (IC 95% −6,89 a 2,12).

Duplo-cego

Participantes e a equipe que acompanha, coleta e avalia desconhecem a alocação. Exige medicamentos idênticos em aparência, sabor, odor e embalagem, códigos individuais por participante e um procedimento de quebra do código para emergências. Quando dois ativos têm formas diferentes, usa-se double-dummy: cada participante toma um ativo e o placebo do outro. Tratamentos com ajuste de dose, como varfarina, podem ser cegados com ajustes simulados no grupo placebo.

O duplo-cego não impede desequilíbrio de tratamento concomitante. Esse uso deve ser relatado por grupo.

Triplo-cego

O comitê de monitoramento também recebe os dados como grupos A e B. A vantagem teórica é a avaliação mais objetiva. A desvantagem é limitar a função de segurança do comitê, que depende da direção das tendências. No RALES, o comitê começou cego; ginecomastia e hipercalemia, que revelariam o grupo, foram rotuladas X e Y. O comitê deve poder pedir a abertura a qualquer momento.

Avaliação cega de desfechos e PROBE

Quando não é possível cegar participante e equipe, ainda é possível cegar quem classifica o desfecho, em geral um comitê central. O desenho PROBE (prospective randomized open, blinded end-point) combina tratamento aberto com adjudicação cega. Hansson e colaboradores o apresentaram como mais barato e mais próximo da prática. A proteção depende do desfecho. Desfechos objetivos, como morte, são pouco sujeitos a viés de avaliação. Desfechos que dependem de decisão clínica (hospitalização, revascularização) ou de relato do paciente continuam expostos, porque o evento ocorre ou é registrado por quem conhece a alocação.

Perda do cegamento

Efeitos característicos revelam o grupo: tremor com beta-agonista, língua escura com bismuto, urina colorida com rifampicina, INR elevado com varfarina. No ensaio de vitamina C para resfriado, os participantes identificaram as cápsulas pelo sabor. A vitamina não teve benefício entre os que não sabiam o grupo e pareceu benéfica entre os que sabiam ou adivinhavam.

Schulz e colaboradores encontraram razões de chances exageradas em 17% em ensaios não duplo-cegos. Fergusson e colaboradores revisaram 191 ensaios controlados por placebo; 15 relataram avaliação do sucesso do cegamento, e em 9 ele foi imperfeito. Perguntar ao fim do ensaio mistura falha do cegamento com palpites baseados na resposta ao tratamento. O CONSORT 2010 retirou a recomendação de relatar esse teste e pede que se diga quem estava cego e como.

Erros comuns ao ler um artigo

O que conferir ao ler um ensaio

  1. Quais pessoas estavam cegas, nomeadas uma a uma.
  2. Como a semelhança entre intervenções foi obtida (placebo idêntico, double-dummy, procedimento simulado).
  3. Se os desfechos foram adjudicados por comitê cego e se são objetivos.
  4. Quantas quebras de código ocorreram e por quê.
  5. Tratamento concomitante e abandono por grupo.

Temas relacionados: ocultação da alocação, desfechos compostos.

Referências